2025年7月1日，上交所上市审核委员会将审议武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）的发行上市申请，这是6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。公司拟发行不超过8945.14万股（不含超额配售），募资24亿元，用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金。然而，从财务状况到股权结构，从核心产品市场空间到研发进展，禾元生物面临着诸多挑战。

2022至2024年，禾元生物连续三年亏损，归母净利润累计-4.82亿元，扣非后净利同样深陷亏损。截至2024年底，未弥补亏损已高达8.51亿元，公司持续经营面临巨大压力。

不仅如此，禾元生物股权代持存历史合规瑕疵。公司成立初期存在大量股权代持。引人关注的是，在股权代持期间，苏某灵担任国有企业党员领导干部，依据《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，其作为禾元生物股东的行为不符合规定。尽管苏某灵持有禾元生物股份期间未受到主管机关对其对外投资事项的处罚，但这一行为本身仍凸显了禾元生物股权代持问题的复杂性与敏感性。

此外，禾元生物核心产品市场预期引发监管关注。禾元生物认为重组人血清白蛋白将满足此前未被满足的临床需求，并迅速达到10%渗透率。但监管质疑其市场预测的合理性。公司则基于血浆来源产品持续增长的市场规模（2020年258亿，预计2025年425亿）以及产品优势和上市前的强力市场推广计划来支持其渗透率目标。

三年累计亏损4.8亿

在生物医药领域，禾元生物的发展动态备受关注。2022年至2024年，公司财务数据呈现出持续亏损的严峻态势。归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，三年累计亏损高达4.82亿元。扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润同样不容乐观，分别为-1.49亿元、-2.01亿元和-1.67亿元。截至2024年12月31日，公司未弥补亏损已达8.51亿元。巨额的亏损，给公司的持续发展带来了压力。

图片来源：禾元生物招股书

禾元生物目前深陷亏损泥沼，主要原因在于公司药品仍处于临床前及临床研究阶段，公司已实现的销售主要集中在药用辅料、科研试剂及其他产品方面，销售规模相对较小。2022年-2024年，公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元。

在研发投入上，2022年-2024年，禾元生物研发投入分别为1.1亿元、1.59亿元和1.17亿元。虽然公司营运资金目前能够满足研发投入的资金需求，研发活动也在有序推进，但一旦资金链出现问题，研发进程将不可避免地受到影响。并且，研发投入的产出具有不确定性。

从禾元生物的资金状况来看，虽然通过股权融资方式获得了较为充裕的现金流，截至2024年12月31日，公司账面货币资金余额达1.60亿元，但资金压力依然存在。若研发投入继续保持高位，仅靠现有的货币资金余额，难以长期支撑公司的发展需求。

此外，禾元生物称，根据研发计划，HY1001预计将于2025年获批上市，将成为首批上市的重组人血清白蛋白药物，产品预计潜在市场空间大。结合公司在研管线进度、各项费用的支出规划、预计药品的销售情况等因素，在满足测算假设及要素分析的前提下，预计2027年盈亏平衡乃至实现盈利。但这一预期建立在诸多假设之上，若HY1001上市后销售不及预期，或市场竞争过于激烈导致价格受压，公司的盈利计划将难以实现。

国企干部曾“违规持股”，股权代持合规性引监管质疑

禾元生物设立之初，公司实际控制人杨某常等人采用了股权代持的方式，而这一情况在后续的历史沿革中频繁出现，成为禾元生物发展历程中的一个显著问题。

2006年禾元生物成立之际，便因各种原因产生诸多股权代持情形。如杨某常、柏某元因在武汉大学任职，分别委托他人代持初始出资额；后续增资、简化股权结构等过程中，又多次出现杨某常、柏某元等人代持或被他人代持股权的情况。虽通过资金流水、访谈等方式确认代持及解除行为的真实性，但频繁且复杂的代持与股权变动，难免引人对其动机及合规性的质疑。

在众多股权代持情形中，苏某灵的情况尤为引人关注。在股权代持期间，苏某灵担任惠州市水电建筑工程有限公司董事长、总经理，属于国有企业党员领导干部。依据《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，其作为禾元生物股东的行为不符合规定。该准则明确指出，违反本准则的，依照有关规定给予批评教育、组织处理或者纪律处分，涉嫌违法犯罪的，依法追究其法律责任。

苏某灵于2009年8月通过增资成为禾元生物股东，并在2013年8月将持有的禾元生物全部股权予以转让。尽管苏某灵持有禾元生物股份期间未受到主管机关对其对外投资事项的处罚，但这一行为本身仍凸显了禾元生物股权代持问题的复杂性与敏感性。

图片来源：禾元生物首轮问询的回复

监管部门对此高度重视，要求禾元生物说明被代持方是否存在不适宜担任公司股东的情形，或以代持规避法律法规等要求的情形，以及双方是否存在争议或潜在纠纷。

禾元生物回复称，除苏某灵外，其余被代持股东均不属于公务员、军人、党政机关干部等相关法规规定的不适宜担任公司股东的人员，具备法律、法规规定的股东资格，不存在以代持规避法律法规等要求的情形。代持双方通过签署确认函，保荐机构和公司律师对相关当事人进行访谈，以及在中国裁判文书网查询结果等多种方式确认，代持形成及解除行为真实有效，各方对代持及解除事宜均不存在争议或潜在纠纷。

核心产品10%市场渗透率引监管质疑

在我国，人血清白蛋白市场长期供需失衡。血浆来源的人血清白蛋白作为血液制品，生产原料依赖健康个体有偿提供的血浆，且需经分离、病毒灭活等复杂流程制备。截至目前，国内尚无重组人白蛋白药品上市在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白，公司核心产品HY1001预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。

禾元生物看准市场缺口，认为重组人血清白蛋白将满足此前未被满足的临床需求，并迅速达到10%渗透率。不过，监管机构对此存疑，聚焦于其满足“未被满足的临床需求”并快速渗透市场的论断是否合理。

从历史数据来看，禾元生物回复称，2016-2021年我国人血清白蛋白药品批签发量逐年递增。国产批签发量从2016年的167.1吨涨至2021年的239.2吨，占比虽有波动但整体稳定；进口批签发量增长更猛，从2016年的232.8吨飙升至2021年的606.0吨，占比从58.2%攀升至62.9%。2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达258亿元，预计2025年将增长至425亿元，复合年均增长率为10.5%，2030年市场规模预计达570亿元，2025-2030年复合年均增长率为6.0%。

禾元生物虽例举了过往的市场数据，却未能全面考量未来市场的复杂多变性。政策的调整、经济环境的波动以及突发公共卫生事件等诸多因素，都可能对未来市场产生重大影响，使得过往数据的参考价值存在一定局限性。

为支撑其市场预期，禾元生物详细阐述了重组人血清白蛋白的优势及市场渗透依据。禾元生物的HY1001产品更是通过了严格的随机对照试验（RCT），且在有效性方面不劣于血浆来源的人血清白蛋白，有助于提升医生和患者对产品的接受度。当前，我国市场上尚无重组人血清白蛋白药品上市，全部为人血清白蛋白药品均通过血浆提取获得。HY1001预计于2025年获批上市，公司将积极在上市前开展专业化的学术推广和临床教育，使临床医生充分了解产品特点和作用，提升HY1001在医生及患者中的知名度与认可度，从而提高HY1001的临床渗透率，故而假设重组人血清白蛋白在上市后次年即2026年的市场渗透率达到10%具备合理性。

禾元生物的IPO之路，伴随着重重挑战与不确定性。公司虽瞄准重组人白蛋白的巨大市场空间并投入巨额研发，但财务表现却持续承压，持续经营能力受到严峻考验。最核心的挑战则在于市场对其主打产品HY1001的预期，但这一市场预测的合理性与实现路径正受到监管部门的重点质疑。7月1日的上交所审议会，无疑是对其未来之路的一次严峻考验。