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北京抽检8批次医疗器械不合规:涉及格瑞朗博、宏强富瑞等

近日,北京市药监局通告8批次抽检不符合规定的医疗器械,涉及:

标称北京格瑞朗博科技发展有限公司注册/备案的高频手术设备;

标称北京宏强富瑞技术有限公司注册/备案的半导体激光脱毛仪;

标称北京雷鸟科技有限公司注册/备案的医学图像存储与传输系统软件;

标称瑞德思股份公司 Redax S.p.A注册/备案,贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司被抽查的一次性使用引流管;

标称北京龙康医疗设备有限责任公司注册/备案的注射泵;

标称北京市科宏诚科技发展有限责任公司注册/备案的红光治疗仪;

标称SDM Co.,Ltd. 硕月医疗株式会社注册/备案,北京精加至信医疗科技有限公司被抽查的牙科种植体系统、基台。

为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保障上市医疗器械质量安全,北京市药品监督管理局按照《北京市2024年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以公告。

对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。

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