中国食品药品网讯（记者 李易真 实习记者 常锐博）4月24日，江西省药监局发布了《2025年第1期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，标示生产企业为江西樟都药业有限公司（以下简称樟都药业）生产的穴位压力刺激贴等12批次医疗器械不合格。

樟都药业穴位压力刺激贴检出违规添加

《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为樟都药业生产的1批次穴位压力刺激贴不合格，不合格项目为添加物质。

根据《医疗器械分类目录》，穴位压力刺激贴属于第一类医疗器械，实行产品备案管理。该类产品通常由球状体和医用胶布组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。

一名国家级医疗器械检查员告诉记者，一些不法生产企业在生产穴位压力刺激贴和远红外磁疗贴等接触性医疗器械时，可能会违规添加中药或植物提取物等成分。

“由于这些添加物缺乏相应的标准规范，其具体成分往往难以准确界定。”上述医疗器械检查员解释道。

据介绍，穴位压力刺激贴需要直接接触皮肤使用，如果含有不明添加成分，轻则可能引发皮肤刺激或过敏反应；若含有重金属、激素、麻醉剂等有害物质，长期使用则有可能导致慢性中毒等。

针对上述不合格情况，记者于4月28日下午根据企查查显示的号码致电樟都药业，该公司工作人员表示自己“是新来的，并不了解情况”。

樟都药业多次因医疗器械不合格被罚

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，近年来，樟都药业多次因其医疗器械不符合规定被监管部门通报或予以行政处罚。

2024年12月30日，江西省药监局发布的《2024年医疗器械“你点我检”抽检信息公告》显示，标示为樟都药业生产的穴位压力刺激贴（标示样品批号：20240203），添加物质（17种化学药物）检验项目不合格，不合格原因为检出水杨酸甲酯。

2024年9月23日，宜春市市场监管局发布的《宜春市市场监督管理局行政处罚案件信息公开表（2024年9月）》显示，樟都药业因生产不符合经备案的技术要求的医疗器械穴位压力刺激贴，被处以货值金额11倍罚款，共计罚款约16.19万元。

2022年5月12日，樟树市市场监管局出具的行政处罚决定书（樟市监器械处罚〔2022〕2号）显示，樟都药业因涉嫌生产销售说明书、标签不符合规定的医疗器械，被处以行政处罚。

企查查显示，樟都药业成立于2004年，法定代表人为杨武青，主要经营范围包括药品、滋补保健类中药材产品，中药饮片，中成药，第一、第二和第三类医疗器械，以及消毒产品等。