港股上市的康方生物，一款临床研究用药竟然直接流向了癌症患者。就在今天，康方生物通报了此事，表示是重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。

　　1、两名癌症患者听从医生推荐，从医药代表处购得的抗癌药物竟是临床试验药品。

　　6月2日，据大象新闻报道，45岁的宫颈癌患者李忠美，于2023年宫颈癌复发后，她经医生推荐使用一种叫卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。在随后的求治过程中，她震惊地发现，自己花79320元从医药代表手上购买的卡度尼利单抗注射液，竟然有“仅供临床研究使用”的药品。

　　报道指出，另一位宫颈癌患者、38岁的唐雪莲，与李忠美的遭遇如出一辙。该患者2017年因宫颈癌做过手术，2023年病情复发住进重庆大学附属肿瘤医院，当时也是听了主任医师李某的建议，于2024年1月与医药代表冉登元取得联系。取药方式、输液地点乃至输液的价格，也都和李忠美一模一样。

　　2、从报道来看，两名患者表示并非免费获赠，而是支付了一定的费用。根据报道，患者唐雪莲和李忠美分析认为：所谓一次性斥资近8万元买够6瓶享受全年用药“优惠项目”，实际上是他们花了钱只买了6支正品药，其他几盒正品是慈善机构捐赠的。而余下更多的，则是来路不明的“仅供临床研究使用”小包装试验品。

　　3、涉事医院都表示不知情。根据报道，这些“仅供临床研究使用”的抗癌药“申办方”一栏标注有医院名称，重庆医科大学第二附属医院与重庆市中医院就在其中。但对于此药品，重庆医科大学第二附属医院表示，医院从未做过与“卡度尼利”相关的临床研究项目。重庆中医院也称，从未做过“卡度尼利”单抗注射液的相关研究项目，目前也没有销售该药品。

　　给两名患者推荐用药的医生李某所属的重庆大学附属肿瘤医院方面则称，医务人员从行业角度了解到该药有赠药项目，为方便患者购药，询问有关人员后提供了购药联系方式，后患者自行联系购药并到其他医疗机构使用。

　　4、目前，涉事医药代表承认“违规发放药品”。

　　5、今日，康方生物对此事进行了说明，称公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。

　　康方目前配合相关监督管理部门就此事件开展调查。这起事件牵涉康方、医药代表、医院、医生及患者各方，进一步的责任认定仍待监管机构给出。

　　不过，和患者表述有出入的是，康方生物称，据销售人员所述:多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。但患者则明确表示支付了费用。

　　6、从公开资料来看，康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新抗体药的生物制药公司。

　　据悉，公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段

　　根据康方生物官网的信息，2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌，以及治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评审批中。据称，开坦尼®共启动了8项注册性/III期临床。

　　3月30日披露的业绩公告显示，2024年，康方生物实现营收21.24亿元，同比下降53.08%；归母净利润亏损5.15亿元，由盈转亏。

　　7、按照规定，临床试验用药必须用于依法批准的临床研究，不得对外销售或作为商品流通，药品包装须与试验用途、批次一致，不得伪装成上市产品等。

　　目前来看，此次事件中出现了研究用药外流却无追溯监管机制，慈善药和试验药混杂流通等情况，涉事多方均应该好好反省了。